河南二类医疗器械备案怎么提交(二类备案怎么查询进度)

【河南二类医疗器械备案怎么提交(二类备案怎么查询进度)】河南二类医疗器械备案怎么提交分为申请-审批-领证等环节，其中郑州二类经营备案指的是从事医疗器械经营企业需要办理的从业证明，比如经营售卖医疗垃圾桶，医疗口罩等等，依据《医疗器械监督管理条例》，未取得合规经营资质的企业，可受到主管单位处10万以下罚款、或处罚。接下来，小美熊财税小编就给大家详细介绍下关于河南二类医疗器械备案怎么提交流程及费用知识，供大家参考：

河南二类医疗器械备案怎么提交好处：

郑州二类医疗器械备案经营许可证办理后，企业可以在郑州合法合规的开展相应的医疗器械经营业务，不仅如此，还可以增强企业竞争实力，彰显实力等等，详细用途如下：

1、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业从业的必然要求；

2、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业合作的必要准备；

3、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业重要的信任背书；

4、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业扩大经营的前提；

5、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业加强合作的保证；

6、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业拉取投资的前置。

河南二类医疗器械备案怎么提交流程：

寻找代办机构→商议合作细节→签署书面合同→准备申请材料→提交代办公司→代办机构提供服务。

小美熊代办好处：

1、选择我们，全程省心省时，只需要等着拿证即可

2、时间就是金钱，无地址注册公司，快至3天拿证！

根据小美熊郑州二类备案代办经验可知，郑州二类备案代办办理资料是很多人最容易出错的版块，小编曾在我司销售处得知，有的公司自己办理提交好几次材料都审核不通过，最后找专业负责资质代办的公司帮忙协助申请。（例如找小美熊代办）

为帮助公司提高申请郑州市二类备案凭证材料准确性，减少退回补正次数，节约审批用时，提升审批效率，小美熊根据多年专注于郑州市二类备案凭证代办理沉淀的宝贵经验，特提醒企业在申请北郑州市二类备案凭证前，注意如下事项：

一、申办郑州市二类备案凭证前，请确认营业执照中“经营范围”已载明包括“医疗器械”相关字样或列举出本次申请的电信业务种类，当然，小美熊也会通过顾问及技术双重把关，保证变更准确。

二、填写公司信息、人员信息、社保信息时，请仔细与营业执照、身份证、社保证明比对，确认填写无误，这个必须要注意了。

三、使用各类承诺书模板时，小美熊会提供最新承诺书版本，由企业法定代表人亲笔签名，加盖企业公章，原则：申请材料签字人笔记应保持一致。

四+五、郑州市二类备案凭证申请材料如“国家企业信用信息公示系统”截图材料由小美熊准备妥当，企业无需担心。小美熊保证实时跟近申请流程，及时向企业反馈申请进度。。

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以郑州为例，须先到郑州市市场监督管理局公众服务平台申请上报，初审后，将纸质资料递交到各区药监局，经过几个工作日的资料核查，审核通过后两日内颁发二类医疗器械备案凭证。

河南二类医疗器械备案怎么提交要求：

二类医疗器械在市药监局办理医疗器械经营备案。对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

工商营业执照要求

办理医疗器械经营许可证需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第三类医疗器械经营范围。

经营场所、仓库要求

办理医疗器械经营许可证需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。根据CIO合规保证组织小编的经验，经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，要属于商业用途或工业用途。至于面积则无具体要求，根据各市、区的要求不同，一般不能＜30㎡。

人员基本要求

企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理医疗器械经营许可证的前提条件之一。那么在人员方面有哪些具体的要求呢？

法定代表人：无专业、学历要求，但建议至少高中以上学历。

企业负责人：无专业、学历要求，但建议至少高中以上学历。

质量负责人：医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

质量管理员：普通经营范围的，医疗器械相关专业中专以上学历；有植入类（02版：6846类；17版：13、16、18、19）、介入类（6877类；17版：03、13）需要有医学相关专业大专以上的人员，该人员也可放置在购销人员中；含体外诊断试剂范围的，需要有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

采购管理/销售人员：普通范围的，无专业、学历要求，建议至少高中以上学历；有植入、介入类的，需要有医学相关专业大专以上的人员；角膜接触镜、助听器需配备具有相关专业（临床医学、康复学、生物医学工程、机械）或者职业资格的人员（验光师、验配师）。

验收人员：普通范围的，无学历、专业要求，建议至少高中以上学历；含体外诊断试剂的，需检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

仓储人员：无学历、专业要求，建议至少高中以上学历。

维修、售后服务人员：普通范围的，无学历、专业要求，建议至少高中以上学历；含体外诊断试剂的，售后服务人员要求检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

计算机管理人员：无学历、专业要求，建议至少高中以上学历。

以上人员中，有些是可以互相兼任的，如法定代表人、企业负责人可以为同一人，采购管理、验收、仓储人员也可以是同一个人，销售、维修、售后也可以。需要注意的是，不同地区的要求会有差异，能否兼任需要向当地监管部门确认。

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；11、其他证明材料

小美熊代办河南二类医疗器械备案怎么提交流程：

企业需要先和小美熊的专业顾问进行沟通，确定是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。很多企业在开展业务时，其实不太明白自己的业务是否属于二类医疗器械经营业务，一些企业在咨询小美熊的时候，经常直接问：办理第二类医疗器械经营备案凭证需要什么材料？但是，通过和小美熊咨询顾问的反复沟通，我们经常发现，有些企业的业务根本不属于二类医疗器械经营业务，不需要办理二类医疗器械经营备案。所以，在办理第二类医疗器械经营备案凭证之前还请您先跟小美熊沟通确认，真的需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，再进行下一个步骤。

确定需要办理第二类医疗器械经营备案凭证的企业，也就是需要办理第二类医疗器械经营备案凭证的企业。可以再和小美熊的咨询顾问沟通，是办理全国的资质，还是办理省内的资质。根据业务的开展范围，需要再次和企业确认，企业的基本情况是否满足申请办理的条件（人员、注册资金、社保缴纳、公司股份等情况），如果不满足，还需要根据公司的具体情况进行更改，更改完成之后，才能提交办理申请。

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在提交申请时，企业只需要提供简单的基础材料就行了。其他复杂的专业材料，和复杂的流程，由小美熊来准备。比官方流程相比，小美熊的办理流程会让企业轻松许多，不必为诸多复杂事项所烦心，省出时间和精力去更好地开展业务。另外，除了办理第二类医疗器械经营备案凭证，小美熊还提供国家监管政策同步、行业发展动态同步、行业发展动态及前景分析等服务。

二类备案怎么查询进度：在线查询

【查询说明】：

1、登陆省食品药品监督局首页；

2、在导航栏：信息披露要查找数据查询并点击输入：

3、页面进行分类工作中有医疗器械的分类其中主要分为国产医疗器械和进口医疗器械等，点击进入企业对应的分类输入相关信息技术即可查询。

郑州二类医疗器械备案申请除了企业可以自行办理之外，还可以委托给专业第三方代办机构办理，具体原因在于，申请郑州二类医疗器械备案，不仅需要了解郑州二类医疗器械备案申请的条件与材料，还有一些专业的技术表格需要填写，对于初次申请郑州二类医疗器械备案的企业来说，申请郑州二类医疗器械备案是有一定困难的，因此大部分郑州二类医疗器械备案申请企业会将资质申请委托给第三方代办机构申请，对于他们来讲，郑州二类医疗器械备案申请已经是熟门熟路，申请起来自然简单不少。目前小美熊经手的企业案例，郑州二类医疗器械备案最快下证周期不到一个星期。

我们承诺，所有证件（营业执照，许可资质）都是正规办理，真伪可查，大家拿到执照之后可以自行查验执照真伪，具体流程：百度搜索：国家企业信用信息公示平台，输入公司即可查证。或者直接扫营业执照上的二维码就可以查看。

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综上所述，以上就是小美熊财税小编给大家分享的关于河南二类医疗器械备案怎么提交(二类备案怎么查询进度)的相关知识介绍，更多不明白的大家可以免费咨询网站在线顾问老师。

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