河南二类医疗器械备案申请条件(第二类医疗器械备案查询网)

【河南二类医疗器械备案申请条件(第二类医疗器械备案查询网)】河南二类医疗器械备案申请条件分为申请-审批-领证等环节，其中郑州二类经营备案指的是从事医疗器械经营企业需要办理的从业证明，比如经营售卖医疗垃圾桶，医疗口罩等等，依据《医疗器械监督管理条例》，未取得合规经营资质的企业，可受到主管单位处10万以下罚款、或处罚。接下来，小美熊财税小编就给大家详细介绍下关于河南二类医疗器械备案申请条件流程及费用知识，供大家参考：

河南二类医疗器械备案申请条件流程：

第二类医疗器械经营备案凭证办理备案可网上申请办理，也可以到食品药品监督管理局办证大厅办理

第一步：网上上传电子版材料：登录国家食品药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

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以郑州为例，须先到郑州市市场监督管理局公众服务平台申请上报，初审后，将纸质资料递交到各区药监局，经过几个工作日的资料核查，审核通过后两日内颁发二类医疗器械备案凭证。

河南二类医疗器械备案申请条件要求：

二类医疗器械在市药监局办理医疗器械经营备案。对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；11、其他证明材料

小美熊代办河南二类医疗器械备案申请条件流程：

企业需要先和小美熊的专业顾问进行沟通，确定是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。很多企业在开展业务时，其实不太明白自己的业务是否属于二类医疗器械经营业务，一些企业在咨询小美熊的时候，经常直接问：办理第二类医疗器械经营备案凭证需要什么材料？但是，通过和小美熊咨询顾问的反复沟通，我们经常发现，有些企业的业务根本不属于二类医疗器械经营业务，不需要办理二类医疗器械经营备案。所以，在办理第二类医疗器械经营备案凭证之前还请您先跟小美熊沟通确认，真的需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，再进行下一个步骤。

确定需要办理第二类医疗器械经营备案凭证的企业，也就是需要办理第二类医疗器械经营备案凭证的企业。可以再和小美熊的咨询顾问沟通，是办理全国的资质，还是办理省内的资质。根据业务的开展范围，需要再次和企业确认，企业的基本情况是否满足申请办理的条件（人员、注册资金、社保缴纳、公司股份等情况），如果不满足，还需要根据公司的具体情况进行更改，更改完成之后，才能提交办理申请。

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在提交申请时，企业只需要提供简单的基础材料就行了。其他复杂的专业材料，和复杂的流程，由小美熊来准备。比官方流程相比，小美熊的办理流程会让企业轻松许多，不必为诸多复杂事项所烦心，省出时间和精力去更好地开展业务。另外，除了办理第二类医疗器械经营备案凭证，小美熊还提供国家监管政策同步、行业发展动态同步、行业发展动态及前景分析等服务。

第二类医疗器械备案查询网：在线查询

【查询说明】：

1、登陆省食品药品监督局首页；

2、在导航栏：信息披露要查找数据查询并点击输入：

3、页面进行分类工作中有医疗器械的分类其中主要分为国产医疗器械和进口医疗器械等，点击进入企业对应的分类输入相关信息技术即可查询。

郑州二类医疗器械备案申请除了企业可以自行办理之外，还可以委托给专业第三方代办机构办理，具体原因在于，申请郑州二类医疗器械备案，不仅需要了解郑州二类医疗器械备案申请的条件与材料，还有一些专业的技术表格需要填写，对于初次申请郑州二类医疗器械备案的企业来说，申请郑州二类医疗器械备案是有一定困难的，因此大部分郑州二类医疗器械备案申请企业会将资质申请委托给第三方代办机构申请，对于他们来讲，郑州二类医疗器械备案申请已经是熟门熟路，申请起来自然简单不少。目前小美熊经手的企业案例，郑州二类医疗器械备案最快下证周期不到一个星期。

我们承诺，所有证件（营业执照，许可资质）都是正规办理，真伪可查，大家拿到执照之后可以自行查验执照真伪，具体流程：百度搜索：国家企业信用信息公示平台，输入公司即可查证。或者直接扫营业执照上的二维码就可以查看。

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综上所述，以上就是小美熊财税小编给大家分享的关于河南二类医疗器械备案申请条件(第二类医疗器械备案查询网)的相关知识介绍，更多不明白的大家可以免费咨询网站在线顾问老师。

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